Tribunal obriga planos a cobrir ‘off-label’ para doenças raras

Uma decisão inédita da Justiça Federal acendeu o debate sobre o acesso a tratamentos para doenças raras no Brasil. O Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF-4) determinou que planos de saúde devem cobrir o uso de medicamentos “off-label” – ou seja, para indicações diferentes daquelas aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – quando comprovada a necessidade clínica e a inexistência de alternativas terapêuticas.

O que são tratamentos ‘off-label’?

A prática “off-label” ocorre quando um medicamento já aprovado para uma doença é utilizado para tratar outra condição, com base em evidências científicas, mas sem a chancela formal da Anvisa para essa nova indicação. Em geral, essa prática é mais comum em doenças raras, onde a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos específicos são limitados.

Entenda a decisão

A decisão judicial surgiu a partir de uma ação movida por uma associação de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME), uma doença rara e progressiva. O TRF-4 entendeu que negar a cobertura de um medicamento, mesmo que “off-label”, configuraria uma violação ao direito à saúde e à vida, previstos na Constituição Federal. O tribunal ressaltou que a decisão deve ser aplicada caso a caso, mediante laudo médico que justifique a urgência e a necessidade do tratamento.

Impacto para pacientes e planos

A decisão representa um avanço significativo para pacientes com doenças raras, que muitas vezes enfrentam dificuldades para acessar tratamentos inovadores. Contudo, a medida também gera preocupação entre as operadoras de planos de saúde, que temem um aumento nos custos e questionam a segurança e a eficácia dos tratamentos “off-label”. “É preciso haver um equilíbrio entre o direito do paciente ao tratamento e a sustentabilidade do sistema de saúde”, afirma o advogado especialista em direito da saúde, Carlos Eduardo Silva.

Próximos passos

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ainda não se manifestou oficialmente sobre a decisão. Espera-se que a agência reguladora estabeleça diretrizes para a cobertura de tratamentos “off-label”, a fim de evitar judicializações e garantir a segurança dos pacientes. A decisão do TRF-4 pode abrir precedente para outros casos semelhantes em todo o país.